Validacija HPLC metode za određivanje sadržaja i onečišćenja u piracetam aktivnoj supstanci

diplomski rad

• Naslov (engleski): Validation of HPLC method for assay and impurities determination in piracetam active substance
• Autor: Blanka Gabrić
• Mentor: Sandra Babić (mentor)
• Član povjerenstva: Sandra Babić (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Svjetlana Krištafor (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Matija Cvetnić (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije; Zagreb
• Datum i država obrane: 2022-09-28, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: PRIRODNE ZNANOSTI; Kemija

Sažetak

Piracetam je ljekovita tvar iz skupine nootropika. Nootropici su lijekovi koji podržavaju kognitivne procese: učenje, pamćenje, pažnju i svijest. Na tržištu je prisutan u obliku kapsula Oikamid 400 mg, proizvođač Pliva Hrvatska. Svrha ovog rada je opisati postupak validacije za određivanje sadržaja i onečišćenja u piracetam aktivnoj supstanci. Cijeli validacijski postupak izveden je u laboratorijima Kontrole kvalitete, Pliva Hrvatska prema internim propisima i pod GMP uvjetima. Sva provedena ispitivanja u skladu su s važećim regulatornim smjernicama, uključujući ICH smjernice i Europsku farmakopeju (Ph. Eur). Kroz eksperimentalni dio rada validirana je Ph. Eur. metoda za određivanje sadržaja i onečišćenja u piracetamu kako bi se osiguralo da će predloženi postupak biti uspješno implementiran u laboratorijima Kontrole kvalitete. HPLC tehnikom s DAD (engl. Diode Array Detector) detektorom ispitani su sljedeći validacijski parametri: selektivnost (sadržaj, onečišćenja), osjetljivost (onečišćenja), preciznost (sadržaj, onečišćenja), stabilnost standardnih otopina i otopina uzoraka (sadržaj, onečišćenja), točnost (onečišćenja), linearnost (sadržaj, onečišćenja) i robusnost (sadržaj, onečišćenja).

Sažetak (engleski)

Piracetam is an active pharmaceutical substance from the group of nootropics. Nootropics are drugs that support cognitive processes: learning, memory, attention and awareness. It is present on the market in the form of Oikamid 400 mg capsules, manufactured by Pliva Hrvatska. The aim of this work is to describe the validation procedure for assay and impurities determination in piracetam active substance. The entire validation procedure was performed in the Quality Control laboratories, Pliva Hrvatska according to internal regulations and under GMP conditions. All tests performed are in accordance with current regulatory guidelines, including ICH guidelines and the European Pharmacopoeia (Ph. Eur). Through the experimental part of the thesis, the Ph. Eur. procedure for assay and impurities determination was validated to ensure that the proposed analytical method will be succesfully implemented in Qualiy Control laboratories. The following validation parameters were tested using the HPLC technique with Diode Array Detector, DAD: selectivity (assay, impurities), sensitivity (impurities), precision (assay, impurities), stability of standard and sample solution (assay, impurities), accuracy (impurities), linearity (assay, impurities) and robustness (assay, impurities).

• Ključne riječi: Piracetam; HPLC; validacija; onečišćenje; sadržaj
• Ključne riječi (engleski): Piracetam active pharmaceutical substance; HPLC; validation; impurities; assay
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:149:924080
• Studijski program: Naziv: Kemija i inženjerstvo materijala; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: diplomski; Akademski / stručni naziv: magistar/magistra inženjer/inženjerka kemijskog inženjerstva (mag. ing. cheming.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Zatvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2023-03-28 09:12:19