Validacija HPLC metode za određivanje onečišćenja u kalcij pantotenat aktivnoj supstanci

diplomski rad

• Naslov (engleski): Validation of the HPLC method for the determination of impurities in the active substance calcium pantothenate
• Autor: Anica Ćužić
• Mentor: Danijela Ašperger (mentor)
• Mentor: Domagoj Vukčević (komentor)
• Član povjerenstva: Danijela Ašperger (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Dragana Vuk (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Kristina Tolić Čop (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije; Zagreb
• Datum i država obrane: 2024-09-27, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: TEHNIČKE ZNANOSTI; Kemijsko inženjerstvo

Sažetak

Svrha rada je detaljno opisati postupak validacije za određivanje onečišćenja u aktivnoj supstanci kalcijevog pantotenata. Kalcijev pantotenat je kalcijeva sol vitamina B5 koja posjeduje antioksidacijska svojstva zbog čega je neophodna za razne metaboličke funkcije, uključujući metabolizam ugljikohidrata, proteina i masnih kiselina. Sudjeluje i u sintezi hemoglobina, kolesterola, lipida. Validacijski postupak proveden je u laboratorijima Kontrole kvalitete, Pliva Hrvatska prema internim propisima i pod GMP uvjetima. Sva provedena ispitivanja u skladu su s važećim regulatornim smjernicama, uključujući ICH smjernice i Europsku farmakopeju (Ph. Eur.). Kroz eksperimentalni dio rada validirana je Ph. Eur. metoda za određivanje onečišćenja u kalcijevom pantotenatu da bi se osiguralo da će predloženi postupak biti uspješno implementiran u laboratorijima Kontrole kvalitete.
HPLC tehnikom s TUV detektorom ispitani su validacijski parametri selektivnost, osjetljivost, preciznost, točnost, linearnost, robusnost te stabilnost SST otopine i otopine standarda.

Sažetak (engleski)

The aim of this paper is to describe the validation procedure for impurities determination in Calcium Pantothenate active substance. Calcium Pantothenate is the calcium salt of vitamin B5 with antioxidant properties which makes it essential for various metabolic functions, including the metabolism of carbohydrates, proteins, and fatty acids. This vitamin is also involved in the synthesis of hemoglobin, cholesterol, lipids. The validation procedure was performed in the Quality Control laboratories, Pliva Hrvatska according to internal regulations and under GMP conditions. All tests performed are in accordance with current regulatory guidelines, including ICH guidelines and the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). Through the experimental part of the thesis, the Ph. Eur. procedure for impurities determination of Calcium Pantothenate active substance was validated to ensure that the proposed analytical method will be successfully implemented in Quality Control laboratories. The following validation parameters were tested using the HPLC technique with Tunable UV Detector, TUV: selectivity, sensitivity, precision, accuracy, linearity, robustness and stability of standard and SST solution.

• Ključne riječi: validacija; kromatografija; kalcijev pantotenat
• Ključne riječi (engleski): validation; chromatography; calcium pantothenate
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:149:612515
• Studijski program: Naziv: Kemija i inženjerstvo materijala; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: diplomski; Akademski / stručni naziv: sveučilišni/a magistar/magistra inženjer/inženjerka kemijskog inženjerstva (univ. mag. ing. cheming.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2024-11-07 10:52:42