Razvoj i validacija analitičkih metoda za određivanje potencijalnih genotoksičnih onečišćenja u pimavanserin ljekovitoj djelatnoj tvari

master's thesis

• Title (english): Development and validation of analytical methods for the determination of potential genotoxic impurities in pimavanserin active pharmaceutical ingredient
• Author: Marta Boričević
• Mentor: Sandra Babić (mentor)
• Committee member: Sandra Babić (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Irena Škorić (član povjerenstva)
• Committee member: Martina Biošić (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Chemical Engineering and Technology; Zagreb
• Defense date and country: 2021-07-08, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: NATURAL SCIENCES; Chemistry

Abstract

Pimavanserin je farmaceutik koji se koristi za liječenje halucinacija i zabluda kod psihoze povezane s Parkinsonovom bolešću. Potencijalna onečišćenja u ljekovitoj djelatnoj tvari mogu nastati tijekom procesa proizvodnje ili skladištenjem gotovog lijeka. Također, onečišćenja mogu imati genotoksični učinak, stoga je vrlo važna njihova kontrola. Svrha ovog rada je razviti i validirati analitičke metode kako bi se pouzdano mogla odrediti potencijalna genotoksična onečišćenja u pimavanserin ljekovitoj djelatnoj tvari. Tekućinska kromatografija vezana sa spektrometrijom masa (LC-MS) i plinska kromatografija vezana sa spektrometrijom masa (GC-MS) spregnute su metode koje su korištene u ovom radu. Tijekom validacije analitičkih metoda ispitani su sljedeći parametri: specifičnost, linearnost, točnost, granica detekcije, granica kvantifikacije, ponovljivost, stabilnost otopine te robusnost.

Abstract (english)

Pimavanserin is a pharmaceutical used to treat hallucinations and delusions in psychosis associated with Parkinson's disease. Potential impurities in the drug active substance may occur during the manufacturing process or storage of the finished drug. Also, impurities can have a genotoxic effect, so their control is very important. The purpose of this study is to develop and validate analytical methods in order to reliably determine potential genotoxic impurities in pimavanserin drug active substance. Liquid chromatography - mass spectrometry (LC-MS) and gas chromatography - mass spectrometry (GC-MS) are the combined methods used in this work. During the validation of the analytical methods, the following parameters were examined: specificity, linearity, accuracy, limit of detection, limit of quantification, repeatability, stability of the solution, and robustness.

• Keywords: pimavanserin; genotoksična onečišćenja; LC-MS; GC-MS; validacija analitičke metode
• Keywords (english): pimavanserin; genotoxic impurities; LC-MS; GC-MS; validation of analytical method
• Language: croatian
• URN:NBN: urn:nbn:hr:149:164918
• Study programme: Title: Materials Science and Engineering - Graduate study; Study programme type: university; Study level: graduate; Academic / professional title: magistar/magistra inženjer/inženjerka kemijskog inženjerstva (magistar/magistra inženjer/inženjerka kemijskog inženjerstva)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access; Embargo expiration date: 2023-01-01
• Created on: 2023-04-06 13:15:00